臺中榮總副院長吳杰亮分享加護病房急性腎衰竭預測AI的取證與商品化流程，雖已於中榮院內臨床應用，但為提高模型適應性，先前也展開聯邦學習跨院驗證，下一步要申請食藥署智慧醫材輔導取證。
醫療AI已成醫院智慧醫療的標配，用來加速臨床作業和提高使用者體驗。但，醫療AI如何才算是好AI？醫院在開發AI時，如何確認AI落地可用？
中榮一場國際智慧醫療高峰會提出一種解方，也就是聯邦式學習（Federated Learning，或稱聯合學習），透過共享模型而非共享資料的方式，來跨醫院驗證、確保模型廣適性，能在不同場域發揮效果。不過模型得到驗證後，仍有商品化和上市的挑戰在等待。
跨域落地驗證：中榮AKI以聯邦學習確認可用性
臺中榮總加護病房急性腎損傷（AKI）預測AI，就是一例。AKI預測系統的核心開發成員臺中榮總副院長吳杰亮指出，當AI模型發展到落地應用和申請智慧醫材認證時，就不再只是單打獨鬥，而是得靠團體戰，讓模型在不同醫院場域驗證，來強化落地可用性。
為確保AI在其他醫院也能使用，也為SaMD取證做準備，中榮選擇聯邦學習，來強化模型廣適性、進行跨院驗證。中榮重症部發起聯邦學習專案，採用商用聯邦學習平臺，來上架模型演算法，邀請其他4家醫院加入訓練。接著，他們展開聯邦學習訓練，由中榮提供模型訓練監控管理工具，來優化訓練過程。聯邦學習的原理是，由發起者提供模型，讓其他參與者下載，以各家資料訓練一輪後，再上傳各自的模型參數至平臺，由平臺聚合、優化這些參數，再下放到各方，進行第二輪模型訓練，如此反覆直到模型收斂。整個過程中，資料不會離開各家醫院。
完成訓練後，這套模型就在北榮、馬偕、成大醫院和高醫等4家醫學中心驗證，來測試模型廣適性。以未經過聯邦學習訓練的模型來說，4家醫學中心的驗證準確度為8成左右，而採聯邦學習訓練的模型，準確率則上升了1%至7%不等，「雖然上升幅度不多，但這代表，每家醫院已達一定水準，」吳杰亮說。有了模型通用性驗證的初步成績，他們將繼續精進模型，並準備申請食藥署智慧醫材認證。
北榮腦轉移瘤偵測AI經聯邦學習驗證，獲TFDA認證
有別於準備階段的中榮AKI系統，臺灣也有醫療AI是經聯邦學習驗證，且獲得食藥署認證的產品。
在大會中出場的腦轉移瘤AI輔助診斷系統DeepMets-Plus就是一例，它是全臺最早展開聯邦學習驗證的先行者案例，由時任北榮放射線部部主任郭萬佑發起，與臺灣人工智慧實驗室（AI Labs）共同打造，可在30秒內，從上百張腦部MR影像中揪出病灶、自動計算腫瘤體積和數量。
這款DeepMets-Plus以DeepMets為基礎，後經聯邦學習，讓模型從健保大數據共3,000多筆案例中，學會辨識其他廠牌儀器拍攝的影像，提高模型準確率和通用性，最後獲食藥署智慧醫材認證。北榮也未就此打住，郭萬佑指出，他們今年上半年展開第三期計畫，與中榮、臺大醫院進行聯邦學習，透過AI Labs的專用平臺來提高模型廣適性。其中，模型在北榮的F1分數為0.70，在中榮和臺大醫院分別是0.66、0.51，團隊將持續精進AI表現。
雲象以雙醫學中心驗證取證，上市仍是挑戰
此外，還有一種經典案例是未經聯邦式學習，但經多醫學中心驗證落地可行性，成功取證的醫療AI產品。最近獲食藥署智慧醫材認證的大腸息肉即時偵測AI：aetherAI Endo，就是一例。
這款AI由專攻醫療影像AI的雲象科技，聯手國泰綜合醫院、臺大醫院，耗時4年、用將近40萬張腸道內視鏡影像打造而成，準確率95.8%。他們雖未在這次中榮大會出現，但道出其他發展醫療AI業者的心聲與面臨的挑戰。
該AI的開發流程，是先由國泰醫院奠定訓練資料的品質基礎，再由臺大醫院加入，雙院提供少見、醫師難以辨識的病灶影像來優化模型。此外，這套AI也正於多家醫院測試，包括臺大醫院、臺大醫院癌醫中心分院、輔大醫院、彰化基督教醫院、新光醫院等，進行跨院區隨機分派臨床試驗前瞻計畫。
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但是，大腸息肉即時偵測AI雖獲TFDA認證，三方卻認為，打進市場仍有難度。雲象科技執行長葉肇元指出，就付費機制而言，智慧醫療的推廣受到健保單一保險給限制，對生技醫療公司建立良好的商業模式，就會是個挑戰。他也建議政府，在智慧醫療發展上，新產品需要有新的給付思維來支持。
而國泰醫院也表示，以臺灣目前的健保給付制度，醫院難以申請自費醫材。因此，他們打算根據醫材成本和民眾可接受的額度來定價，並率先於健檢中心導入。
業界呼籲政府加碼輔助醫療AI上市，BTC提議新給付模式
各界都視智慧醫療為下座護國神山，但智慧醫療要活絡發展、走出臺灣打世界盃，得先通過醫療AI商品化這一關，才能成為智慧醫療產業化的重要營收助力，帶動產業發展的正向循環。為此，衛福部食藥署在去年成立智慧醫材專案辦公室，甚至先於歐盟推出醫材新法，來加速智慧醫材（SaMD）取證和上市。一年過去了，醫界與ICT業者如何看待？
政府或可成立推動辦公室，加速落地
智慧醫材專案辦公室成立以來，輔導不少醫院、學研機構和企業取得智慧醫材SaMD認證。比如宏碁智醫，他們已有2項成熟的醫療AI產品，不僅取得臺灣TFDA認證，也整合至數十家醫療機構並佈局海外。
宏碁智醫總經理許銀雄點出，在發展智慧醫療這條漫長的旅程中，取得許可證核准只是第一步，業者還得考量如何打進市場。除了廠商自行努力拓展市場，他建議，政府也可協助產業，「也許能成立智慧醫療產業推動辦公室，來加速產品落地，讓智慧醫療發展更成功，」他說。
另一方面，廣達電腦協理宋振華指出，醫療AI除了要能解決臨床問題，也應節省健保資源。而節省下來的健保資源，也許能用做研發資金，來鼓勵醫界和業界研發，打造更好的智慧醫材產品，解決經費問題。
不過，從學界借調擔任中國附醫研究副院長的李光申指出，自己在公立大學服務30年，從公務員的角度來說，當醫療AI發明者身分為公務員時，會受許多法規限制，甚至是罰則。因此，政府應有配套措施來保障公務員，才能更活化學界與業界的合作。
BTC建議建立健保沙盒，加速進入市場
不只業界，政府也有新看法與措施。今年9月舉辦的年度行政院生技產業策略諮議委員會議（BTC）就建議，應設置健保沙盒來加速創新產品落地。BTC代表委員張鴻仁點出，智慧醫療產品價值發展藍圖，包括了發想產品、開發原型、在醫院進行場域驗證，以及通過美國FDA或臺灣衛福部TFDA認證、進入醫院應用，最終商品化。
但，臺灣許多已獲認證的創新醫療產品，仍難以進入醫院和落地，導致商品化窒礙難行。為解決問題，BTC建議設置健保沙盒，由政府編列預算，讓已通過TFDA的創新產品，特別是智慧醫療與精準醫療產品，能在健保平臺試行一段時間，同時分析成本效益，若產品表現優異，則正式納入健保給付。
此外，BTC也建議政府建立差額給付制度、增加健保經費，或透過商業醫療保險，來給付創新醫藥產品。甚至，還要建置創新（智慧）醫材健保給付標準。這麼做，不只讓病人能選擇最好的生醫產品，也能讓創新醫材商的研發成本有所回報，加速智慧醫療發展。
BTC也支持衛福部推動分散式臨床試驗，也就是以數位化試驗程序來加速臨床試驗，受試者不必親自回診不複雜的試驗，如穿戴式醫材與裝置應用等。這麼做不只加速臨床試驗，還能擴大臨床試驗場域至醫院外。同理，BTC也看好聯邦式學習的多中心整合驗證模式，考慮優先推廣這類智慧醫材在全國醫院使用，醫院也能成立公司，來加速商業模式發展。
https://www.ithome.com.tw/news/153867
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